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16/03/2021 - Definizione di “presidio medico-chirurgico”

tratto da giurisprudenzappalti.it - autore Roberto Donati

Tar Friuli Venezia Giulia, Sez. I, 13/ 03/ 2021, n. 71

Nell’accogliere il ricorso avverso l’aggiudicazione, Tar Friuli Venezia Giulia, Sez. I, 13/ 03/ 2021, n. 71 ricorda le caratteristiche che deve avere un prodotto per essere classificato come “presidio medico-chirurgico” :

6. Il primo motivo è fondato.

6.1. Il Tribunale ritiene che l’indicazione “presidio medico-chirurgico” stabilita per i prodotti di cui al lotto 13, costituisca un requisito normativo vincolante, che connota e identifica il prodotto dal punto di vista giuridico, e non invece una mera indicazione descrittiva delle caratteristiche richieste, come sostenuto dalla controinteressata e dall’amministrazione.

6.2. In primo luogo, tale indicazione è contenuta alla voce “riferimento normativo” della tabella allegata alla lettera d’invito. Si tratta di una sezione diversa da quelle previste per descrivere le qualità dei prodotti ricercati (voci “descrizione” “caratteristiche”), specificamente deputata ad individuare le disposizioni applicabili.

6.2.1. Per il materiale sanitario, oggetto della procedura, la normativa richiamata per ciascun lotto identifica gli standard di qualità che i prodotti devono rispettare per essere ritenuti idonei allo specifico utilizzo e commercializzati con una determinata nomenclatura (es. quella di dispositivo di protezione individuale o D.P.I.). L’accertamento di tali caratteristiche è rimesso alle competenti autorità, che rilasciano idoneo provvedimento autorizzativo / certificativo alla produzione e alla messa in commercio.

6.2.2. Anche quella di “presidio medico-chirurgico” è una nomenclatura tecnico-normativa che sottende un particolare standard di qualità e può essere adottata da un prodotto solo a seguito dell’intervenuta autorizzazione fornita dal Ministero della Salute, ai sensi del D.P.R. 392 del 1998.

6.2.3. Il Tribunale concorda, dunque, con l’osservazione del ricorrente, secondo cui la dicitura “presidio medico-chirurgico” corrisponde a quella di “prodotto autorizzato ai sensi del D.P.R. 392 del 1998”, l’una essendo la logica e necessaria implicazione dell’altra (e viceversa): è presidio medico-chirurgico solo il prodotto che abbia ottenuto l’autorizzazione ministeriale prevista dalla menzionata normativa.

6.3. Al concetto non si associa, in ogni caso, un significato “comune”, che possa renderlo di valenza genericamente descrittiva e rappresentativa di determinate qualità o caratteristiche, comunemente associate ad esso. Il termine P.M.C. ha un contenuto squisitamente tecnico-normativo, il che rendeva del tutto superflua l’indicazione nella lex specialis delle disposizioni di riferimento, che potevano essere facilmente rinvenute e sono senz’altro note agli operatori del settore.

6.4. Nello specifico, con “presidio medico-chirurgico” si intendono i prodotti di cui all’art. 1, comma 1 del D.P.R. 392 del 1998, tra i quali quelli consistenti in “disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide”.

6.4.1. Tanto la “produzione” quanto la “messa in commercio” di un P.M.C. deve essere preventivamente autorizzata dal Ministero della Salute, sentito l’Istituto Superiore di Sanità, all’esito di un procedimento disciplinato, oltre che dal citato D.P.R., dal decreto ministeriale 15 febbraio 2006 (per la produzione) e dal provvedimento del 5 febbraio 1999 del dirigente generale del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza (per la commercializzazione).

6.4.2. L’autorizzazione presuppone l’esito positivo delle valutazioni tecniche sulle caratteristiche del prodotto (art. 2 del D.P.R.) e sull’idoneità dello stabilimento di produzione (art. 3) ed è soggetta a pubblicità mediante pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (art. 9). Sui P.M.C. il Ministero esercita, inoltre, un permanente potere ispettivo e di vigilanza, che riguarda sia i luoghi produzione (art. 6) che i prodotti commercializzati (art. 7), cui si accompagna il potere di revoca delle autorizzazioni in caso di riscontrate irregolarità (art. 8).

6.5. La natura di P.M.C. deve dunque considerarsi, per i beni oggetto del lotto 13, una caratteristica essenziale del prodotto, attributiva di una specifica “identità” normativa e di un corrispondente regime giuridico, che non si riscontra in prodotti privi dell’autorizzazione ministeriale, anche se di identica composizione.

6.6. A ciò si aggiunga che la qualificazione come P.M.C. appare desumibile anche dalla descrizione relativa alle funzionalità richieste al prodotto (voce “caratteristiche” della tabella), che doveva essere idoneo alla “disinfezione” della cute. L’azione disinfettante, corrispondente ad un’efficacia di eliminazione quasi integrale dei microorganismi patogeni, può essere infatti associata (ai sensi dell’art. 1 del D.P.R. 392 del 1998) solo a prodotti autorizzati come P.M.C., dovendosi altrimenti parlare di mero igienizzante.

6.7. Per quanto esposto, il Tribunale ritiene che il prodotto …………… offerto da …………….non rispetti le prescrizioni della lex specialis e costituisca un bene difforme da quello richiesto dalla lettera di invito.

7. Sono corretti altresì i rilievi della ricorrente circa l’impossibilità di sopperire alla mancata autorizzazione come “P.M.C” del prodotto offertoattraverso una valutazione di conformità operata in autonomia dalla stazione appaltante.

7.1. La natura di P.M.C. non consegue, infatti, al mero riscontro di caratteristiche oggettive e predeterminate, ma sottende l’esito positivo di procedimenti autorizzatori complessi e pluristrutturati, che condizionano la stessa fabbricabilità e commerciabilità dei beni, oltre a determinare l’applicazione di un particolare regime di vigilanza e controllo.

7.2. Il relativo potere, attribuito alla competenza centralizzata del Ministero, non può essere ovviamente esercitato, sia pure in via incidentale, dall’Azienda sanitaria.

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